藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015就是于2015年國家頒布的關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的修整規(guī)范，具體內(nèi)容是什么樣的呢？本文就是筆者對此的介紹。
第一條 該規(guī)范的制定是為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)條例制定。
第二條 企業(yè)要建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系是對藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)、因素進行有組織、有計劃地進行管理。
第三條 作為質(zhì)量管理體系的一部分，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制基本要求，目的是為了盡最大可能減少藥品生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的污染、交叉污染、錯漏等風(fēng)險，確保生產(chǎn)出穩(wěn)定合格的藥品。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條 企業(yè)制定的藥品質(zhì)量目標(biāo)要符合標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊有關(guān)的所有要求都貫徹到藥品生產(chǎn)全過程，確保藥品符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求。
第六條 企業(yè)管理層應(yīng)該確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，每一層負(fù)責(zé)生產(chǎn)以及管理的工作人員包括供應(yīng)商在內(nèi)的都應(yīng)該承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)要建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證系統(tǒng)能夠運行，完整地建立起文件系統(tǒng)。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認(rèn)、驗證的實施；
（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；
5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批發(fā)記錄和發(fā)貨記錄要能夠追溯，便于查閱和保存；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）對于投訴和質(zhì)量缺陷要調(diào)查原因，采取措施，防止此類事件再次發(fā)生。
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