藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對制藥企業(yè)生產(chǎn)過程進行的規(guī)范，但是很多條例對于企業(yè)生產(chǎn)工作人員來說需要更詳細的解釋以明確實際的含義，因此就需要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南。
企業(yè)的總體情況
（一）企業(yè)信息
1.企業(yè)名稱、注冊地址；
2.企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
3.聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話；
4.放射性藥品的生產(chǎn)是否取得了相關(guān)的許可文件；
5.企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。
（二）
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
1.簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準后的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
2.制藥企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證，與境外相關(guān)的要有境外機構(gòu)頒發(fā)的復印件；
3.獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
4.生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
（三）
本次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認證申請的范圍
1.列出需要認證的生產(chǎn)線，列出生產(chǎn)類型、品種附上相關(guān)復印件；
2.最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范證書）。
（四）
上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、廠房設備設施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況，應提供備案件或相關(guān)注冊批件。
企業(yè)的質(zhì)量管理體系
（一）
企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
1.質(zhì)量管理體系相關(guān)責任人、負責人的職責；
2.簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。
（二）
成品放行程序
放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
（三）
供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
1.概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；
2.簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有,加附批件）
3.簡述委托檢驗的情況。（如有,加附備案件）
（四）
企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施
1.簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；
2.質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
（五）
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過每年定期對生產(chǎn)的所有藥品按品種開展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回顧分析，形成書面報告。原則上應該覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年相一致。如產(chǎn)品每年生產(chǎn)批次少于3批，可以延期至有2-3批生產(chǎn)后進行，除非法規(guī)部門有特殊要求。通常企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應該在年度生產(chǎn)結(jié)束后3個月內(nèi)全部完成，但企業(yè)應該在日常生產(chǎn)結(jié)束后即完成相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、匯總，避免在年度生產(chǎn)結(jié)束后才統(tǒng)一進行的數(shù)據(jù)采集。
人員?
（一）
包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖（需標明崗位人員姓名）。
質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
（二）
企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷（需附簡歷、學歷、職稱證書復印件）。
（三）
從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷（需附簡歷、學歷證書、職稱證書復印件）
質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗。
質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。
質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。
廠房、設施和設備?
（一）
廠房
1.簡要描述廠區(qū)基本情況、建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積，提供廠區(qū)總平面布局圖（包括周邊環(huán)境）；
2.簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括生產(chǎn)線數(shù)量、分布及生產(chǎn)的劑型、品種；提供本次認證范圍涉及的所有生產(chǎn)區(qū)域的工藝平面布局圖、工藝設備平面圖，標明人流、物流及比例。標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
3.倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述，提供倉儲平面布局圖；
4.空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等；提供空調(diào)系統(tǒng)送風、回風、排風、風口、FFU、層流罩等平面布局圖。
5.水系統(tǒng)的簡要描述：水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖、水系統(tǒng)管路圖（包括用水點）；
6.其他公用設施的簡要描述，如壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
（二）
設備
1.列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備：列出設備，還應該對設備有確認的情況要求，要求列出數(shù)量、型號、規(guī)格及生產(chǎn)廠家、用于哪條生產(chǎn)線；
2.清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況;
3.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)：簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用、驗證及管理情況。
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