藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在制藥企業(yè)非常重要，為了符合國家規(guī)定，讓產(chǎn)品能夠順利合格，制藥企業(yè)一般會(huì)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并且定期進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，本文就是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告的介紹。
一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識和責(zé)任意識
要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。實(shí)踐證明許多國內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開始拉開嚴(yán)格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對企業(yè)自身和社會(huì)所承擔(dān)的責(zé)任，只有責(zé)任意識提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營才不會(huì)迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開三級質(zhì)量分析會(huì)，對已出現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時(shí)總結(jié)，找出問題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實(shí)施后觀察效果；在沒有找出問題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品無任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)質(zhì)量問題，也要及時(shí)總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達(dá)到精益求精的根本目的。
二、加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制
作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過程, 以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，分工明確，管理科學(xué)，特別通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格堅(jiān)持三不原則通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯(cuò)和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生。
三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度
藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場管理制、留樣觀察制、質(zhì)量事故報(bào)告制、計(jì)量管理制、用戶訪問制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項(xiàng)制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。
四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)均靠人員來完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動(dòng)、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員，應(yīng)按照各種規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內(nèi)部的及時(shí)交流，明確分配權(quán)力和責(zé)任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運(yùn)。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊(duì)伍建設(shè)，制訂員工培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案，加強(qiáng)全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專業(yè)知識；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類人員的積極性和創(chuàng)造性；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)正確有效處理企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中存在的各種矛盾，構(gòu)建和諧企業(yè)十分重要，這項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)引起各級管理人員的高度重視。
除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)也很重要。我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；（2）保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場次序。
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