生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題是什么？生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量而制定的規(guī)范，在員工培訓(xùn)當(dāng)中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也是必考的一個(gè)內(nèi)容，因此也就會(huì)有生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題，本文就是對(duì)此的介紹。
為了方便企業(yè)用戶的理解，筆者就在這里以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題為例進(jìn)行介紹。
一、填空題：
01、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自（2011年3月1日）起施行。
02、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職員工，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（質(zhì)量受權(quán)人）。
03、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立（質(zhì)量保證部門）和（質(zhì)量控制部門）。
04、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（名稱）和（流向）。
05、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中十分重要，主要采取的方式是（前瞻）或（回顧），質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的全過程包括（評(píng)估）、（控制）、（溝通）、審核。
06、確定物料供應(yīng)商應(yīng)該進(jìn)行（質(zhì)量）評(píng)估，并且采購的批準(zhǔn)也要由（質(zhì)量管理）部門批準(zhǔn)。
07、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)（按批）取樣、檢驗(yàn)、放行。
08、（質(zhì)量管理）部門批準(zhǔn)后，才能使用原輔料。
09、（指定）人員才能進(jìn)行輔料操作，對(duì)物料信息進(jìn)行核對(duì)后，開始（精確）稱量或計(jì)量，并作好（標(biāo)識(shí)）。
10、配置的物料以及重量體積等都要經(jīng)過其他人來符合，并且有（復(fù)核）記錄。
11、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（集中）存放，并作好（標(biāo)識(shí)）。
12、藥品能夠直接接觸到的包裝材料或者印刷材料的管理控制要求與（原輔料）相同。
13、藥品包裝印刷材料應(yīng)該由（專人）保管，按照工藝操作規(guī)程進(jìn)行發(fā)放，不能浪費(fèi)，過期或廢棄的材料應(yīng)當(dāng)（銷毀）并記錄。
14、完成的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（待驗(yàn)）貯存。
15、（制劑產(chǎn)品）不得進(jìn)行重新加工。制劑產(chǎn)品如果不合格，包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等一律不得（返工）。在不影響產(chǎn)品總體質(zhì)量，符合質(zhì)量管理規(guī)定，并且由相關(guān)人員進(jìn)行批準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后才能返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。
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