生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則是什么？生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是為了規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理行為而制定的規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則就是對現(xiàn)場指導(dǎo)生產(chǎn)管理時(shí)所要注意的規(guī)矩，本文就是對此的介紹。
為了方便介紹，筆者下面就以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則為例進(jìn)行介紹。
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
對企業(yè)各部門的職責(zé)做出規(guī)定，質(zhì)量管理部門能獨(dú)立行使權(quán)限，查看質(zhì)量管理部門文件，對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)事宜進(jìn)行規(guī)定和決策。
1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
1.2.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人確保質(zhì)量管理體系所需的物資和條件完善，能夠順利生產(chǎn)。
1.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表對于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況要進(jìn)行報(bào)告，并提出改進(jìn)，提高員工對規(guī)范、法規(guī)的意識。
1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對于醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)該熟悉，并且具有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
1.5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
1.6.1 對于從事現(xiàn)場質(zhì)量管理以及產(chǎn)品生產(chǎn)的人員要進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，具備理論知識和實(shí)際操作能力。
1.7.1 應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
2.1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
2.2.1 廠房與設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)特性，進(jìn)行合理的布局和設(shè)計(jì)。
2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，要對外部環(huán)境進(jìn)行確保，保證不能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
2.3.1 廠房應(yīng)該保證設(shè)備性能不受影響，貯存的產(chǎn)品不能受潮。
2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1 廠房與設(shè)施的部署應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品特性而定，防止昆蟲野獸等進(jìn)入。
2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
2.6.1 倉儲區(qū)保證原材料、中間品、產(chǎn)品等貯存的條件。
2.6.2 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
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