藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法是什么？藥品生產(chǎn)是按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品，關(guān)乎到人們生命健康，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保證質(zhì)量一般會制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法，本文筆者就來介紹一下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法應(yīng)該注意哪些內(nèi)容。
對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)今藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在著很多問題，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。如，藥品生產(chǎn)環(huán)境比較差、在藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中缺乏相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制，此外，工作人員的能力素質(zhì)問題也對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生著影響。
1.藥品生產(chǎn)環(huán)境較差
對于藥品生產(chǎn)而言，其生產(chǎn)環(huán)境決定著其質(zhì)量，但是很多藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)注度較低，不能實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)境的科學(xué)控制，最終出現(xiàn)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不合格的問題。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中直接接觸藥品原料，當(dāng)藥品生產(chǎn)環(huán)境教材的情況下，藥品的原料有可能會因?yàn)闇囟?、濕度、腐蝕等的影響發(fā)生變質(zhì)，或者是在藥品原料處理環(huán)節(jié)中，摻雜入雜質(zhì)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)生改變。此外，還有可能是在藥品的機(jī)械化生產(chǎn)過程中，由于工作人員操作失誤，導(dǎo)致加工設(shè)備不能及時進(jìn)行清理，為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量埋下隱患[1]。
2 .缺乏藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督
提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，需要通過硬性的機(jī)制對其生產(chǎn)管理進(jìn)行綜合性的監(jiān)督。然而，目前很多藥廠中缺乏藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，藥品質(zhì)量管理難以落到實(shí)處。在當(dāng)前的大部分藥廠尚不能建立比較完善的監(jiān)督管理制度，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不能進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督檢測。如，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，監(jiān)管人員不能針對物料的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量檢測。在藥品原材料的選擇上，難以針對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查，導(dǎo)致一些不法分子鉆取法律漏洞，向藥廠提供不合格的材料。當(dāng)藥品生產(chǎn)成為半成品時也需要對其質(zhì)量進(jìn)行檢查，然而，事實(shí)上，很多藥廠為了提升藥品生產(chǎn)效率，不能進(jìn)行半成品的質(zhì)量檢測[2]。
3. 工作人員方面
工作人員的綜合素質(zhì)能力對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量影響比較大，目前的藥品生產(chǎn)一種分為全自動化生產(chǎn)，另一種分為半自動化生產(chǎn)。在半自動化生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，藥品的質(zhì)量對于車間技術(shù)人員依賴比較大。技術(shù)人員負(fù)責(zé)對藥品材料進(jìn)行篩選，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，以及對藥品進(jìn)行后期包裝。當(dāng)工作人員的工作不認(rèn)真的情況下，或者是對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中缺乏積極性，將難以發(fā)現(xiàn)藥品細(xì)微的差別，從而為藥品質(zhì)量埋下隱患。
強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，需要做到以下幾點(diǎn)：優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)制、實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督、提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的人員素質(zhì)、構(gòu)建藥品質(zhì)量風(fēng)險機(jī)制。
1 .優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)制
針對我國當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，需要從政府部門的政策角度出發(fā)，根據(jù)實(shí)際情況建立行之有效的藥品生產(chǎn)管理機(jī)制。政府部門在優(yōu)化藥品生產(chǎn)管理工作中發(fā)揮著重要的作用，有效而管理制度能夠?qū)λ帍S的藥品生產(chǎn)管理進(jìn)行約束。如，政府部門可以參考《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，細(xì)化對藥品生產(chǎn)管理的細(xì)節(jié)監(jiān)督，針對具體的生產(chǎn)流程、經(jīng)營質(zhì)量等情況進(jìn)行監(jiān)督管理。通過政府部門的管理機(jī)制，對藥品實(shí)際的生產(chǎn)行為進(jìn)行約束。
2. 實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，除了政府部門對其進(jìn)行監(jiān)督與管理，并且制定相應(yīng)的管理制度外，還需要在藥廠內(nèi)部建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督體系。該種監(jiān)督體系貫穿到藥品原材料采購、原材料加工、半成品加工以及產(chǎn)品出場等全部細(xì)節(jié)中。如，在藥品原材料的采購環(huán)節(jié)中采取競價的方式，從多加藥品原材料供應(yīng)商中選擇出質(zhì)量較好的藥材。在原材料的實(shí)際加工環(huán)節(jié)中，注重藥品配比、藥品純凈度以及藥品食用安全性，避免其他雜質(zhì)進(jìn)入到生產(chǎn)過程中。對藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督，包含了現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生管理、設(shè)備衛(wèi)生、設(shè)備殺菌消毒等[4]。
3. 提升藥品生產(chǎn)技術(shù)人員素質(zhì)
提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，還需要從藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的技術(shù)人員方面入手，提升技術(shù)人員的綜合素質(zhì)，保障藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)都比較安全。首先提升藥品生產(chǎn)管理人員安全意識，很多技術(shù)人員在實(shí)際工作中之所以積極性不高，是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)技術(shù)人員不能認(rèn)識到藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中質(zhì)量問題，對于消費(fèi)者的健康影響。其次，對技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，提升其藥品生產(chǎn)管理水平，并且能夠認(rèn)識到藥品生產(chǎn)安全管理的重要性。
4 .構(gòu)建藥品質(zhì)量風(fēng)險機(jī)制
優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，需要建立藥品質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制，對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的風(fēng)險進(jìn)行識別。充分考慮藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的多種因素，以藥品采購環(huán)節(jié)為基礎(chǔ)著力點(diǎn)，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行謹(jǐn)慎控制，保障藥品質(zhì)量風(fēng)險覆蓋范圍逐漸減小。實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審，實(shí)現(xiàn)檢查計劃、檢查深度。同時在進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險識別環(huán)節(jié)中，進(jìn)行藥品年度質(zhì)量回顧，對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行科學(xué)的選擇，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息的分析與評價。在環(huán)境因素方面，分析環(huán)境評估監(jiān)控方法，對數(shù)據(jù)以及防范措施進(jìn)行檢驗(yàn)[5]。
綜上所述，經(jīng)過本文的研究，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在著很多問題，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。如，藥品生產(chǎn)環(huán)境比較差、在藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中缺乏相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制，此外，工作人員的能力素質(zhì)問題也對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生著影響。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，需要做到以下幾點(diǎn)：優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)制、實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督、提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的人員素質(zhì)、構(gòu)建藥品質(zhì)量風(fēng)險機(jī)制。
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