醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告是什么？醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須要符合質(zhì)量要求，因此對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量就要多加重視，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告就是對生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠進行檢驗，并作出的報告，本文就是對此的介紹。
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。
1、醫(yī)療器械注冊證書具有合法性和有效性，包括報告期詳細數(shù)量。
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。
3、 委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。
二、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。
1、全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。
2、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。
3、是否存在《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。
三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。
1、企業(yè)在年度內(nèi)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2、企業(yè)在年度內(nèi)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
3、企業(yè)對客戶反饋的評價和處理情況，反饋側(cè)重不良事件。
四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審評的情況。
1、對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄的真實、準(zhǔn)確、完整及符合可追溯的情況。
2、供應(yīng)商采購是否發(fā)生變化，按照主要原材料變更確認(rèn)更新，保證采購材料符合要求。
五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況
1、企業(yè)是否在經(jīng)過許可的場地進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、儀器等都正常運行，保證進行維護并記錄。
2、企業(yè)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)以及備案的技術(shù)要求，出廠的器械要經(jīng)過檢驗并有合格證明。
3、是否按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。
六、報告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。
1、對管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。
2、對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行培訓(xùn)和評價的情況。
3、對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。
七、報告期內(nèi)的重大事項報告
1、企業(yè)是否發(fā)生了重大的安全事故、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等。
2、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。
3、本年度醫(yī)療器械不良事件收集及上報情況
八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況
1、是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的時間、性質(zhì)和檢查結(jié)果。
2、是否接收到第三方機構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和結(jié)果報告如何。
3、企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。
4、企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告。
5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。
九、質(zhì)量監(jiān)督檢查情況及自查的不符合項。
1、年度藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查情況描述（注明某年某月某日某藥監(jiān)局/所某人檢查，發(fā)現(xiàn)存在的主要問題）
2、自查后細則對應(yīng)的條款，并對不符合項進行簡述。
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