藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)于藥品生產(chǎn)是十分重要的，為了避免藥品生產(chǎn)過程所發(fā)生的污染，提高藥品質(zhì)量我國制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱GMP，是制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，適用于藥品制劑的全過程以及生產(chǎn)過程中影響成品質(zhì)量的工序，本文就是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的簡要介紹。
第一條 建立此規(guī)范的目的是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)的是中華人民共和國藥品管理法為基礎(chǔ)，來制定的規(guī)范。
第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)于影響藥品質(zhì)量的所有因素都進(jìn)行管理，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)格。
第三條 本規(guī)范在質(zhì)量管理中是相當(dāng)重要的一部分，為了控制藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，在最大程度上降低交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品的正常生產(chǎn)輸出。
第四條 企業(yè)高管人員應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的管理者以及供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)共同承擔(dān)各自的責(zé)任。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備充足的生產(chǎn)人員、廠房、設(shè)備，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)提供必要的條件。
第六條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，建立完整的文件體系，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。
第七條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求：
1制定生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝必須能夠可持續(xù)穩(wěn)定的出產(chǎn)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品；
2生產(chǎn)工藝及重大變更均需通過生產(chǎn)部門主管的驗(yàn)證；
3使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
4操作者要經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，按照規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行；
5生產(chǎn)過程應(yīng)該有記錄；
6產(chǎn)品記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯產(chǎn)品的完整歷史；
7降低藥品運(yùn)輸途中所有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
8建立藥品召回系統(tǒng)，確?？梢哉倩厝魏我慌殉霎a(chǎn)的藥品；
9藥品的投訴信息和質(zhì)量問題要進(jìn)行調(diào)查并采取措施。
第八條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
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