生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)水平直接影響著一個產(chǎn)品甚至整個行業(yè)的產(chǎn)能高低。作為生物制藥研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，業(yè)內(nèi)正從使用不銹鋼反應(yīng)罐轉(zhuǎn)型到一次性高密度聚乙烯反應(yīng)袋。
近日，生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物啟動了使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)生產(chǎn)基地，總產(chǎn)能達(dá)3萬升，將助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)能提速。
細(xì)胞反應(yīng)器是一種生物設(shè)備，為細(xì)胞培養(yǎng)提供一個適宜的生長環(huán)境，使之快速增殖并形成所需的生物組織制品。
“通俗地解釋，細(xì)胞反應(yīng)器就好比是一個煮湯的鍋。相比過去常用的不銹鋼反應(yīng)罐，每次使用完要清潔滅菌，耗費(fèi)許久時間，一次性反應(yīng)器就好比在鍋里裝了一個一次性塑料袋，用完可以直接扔掉，從而使整個生產(chǎn)過程周轉(zhuǎn)更快，產(chǎn)能更高?！彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝說，假設(shè)同體積的不銹鋼反應(yīng)罐一年能生產(chǎn)20批，一次性反應(yīng)器可實現(xiàn)25批。
目前，生物醫(yī)藥企業(yè)如果購買2000升以下的反應(yīng)器，95%會選擇一次性反應(yīng)器，只有少數(shù)非常傳統(tǒng)的企業(yè)因使用習(xí)慣會繼續(xù)選擇不銹鋼反應(yīng)罐。
據(jù)了解，藥明生物的生產(chǎn)基地共投資1.5億美元，建筑面積約4.6萬平方米。繼2016年9月份2個1000升生產(chǎn)反應(yīng)器建成投入生產(chǎn)后，今年12月份，新安裝的14個2000升反應(yīng)器全面投產(chǎn)。合計3萬升的產(chǎn)能，有望在3年-5年后為公司貢獻(xiàn)30%-40%的營業(yè)收入。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，3萬升基地的使用，不僅為其自身提供有力補(bǔ)充，還將為我國藥品上市許可持有人制度政策的實施提供有效支持。
“相較于傳統(tǒng)的生物藥生產(chǎn)方式，一次性反應(yīng)器生產(chǎn)基地的優(yōu)點在于可復(fù)制性強(qiáng)、建設(shè)周期短、設(shè)計投資低。”陳智勝說，加快生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)速度，意味著可以相應(yīng)降低藥品的成本，從而造福更多病患。
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