生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別是在一些生產(chǎn)特殊產(chǎn)品的工廠中，比如說制藥和化妝品等，那么就需要制定嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障，本文就是對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的介紹。
我們都知道制藥對質(zhì)量的要求十分嚴(yán)格，那么下面筆者就以某藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為例來給大家介紹。
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是生產(chǎn)質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，適用于制造生產(chǎn)藥品全過程。
第三條 企業(yè)設(shè)立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)人員職責(zé)明確，承擔(dān)起自己的責(zé)任，并且要配備具有專業(yè)知識以及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且具有相關(guān)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，對規(guī)范的實施進(jìn)行負(fù)責(zé)。
第五條生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的相關(guān)主管要具備對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理出現(xiàn)的問題的解決能力，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該分為兩人，不能兼任。
第六條 生產(chǎn)工序的工人以及進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)該進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，具有理論知識和實操技能。對于一些有特殊要求的藥品，比如具有生物活性、毒性、污染性等藥品更要求生產(chǎn)者和檢驗者具備相當(dāng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第八條 制藥企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，車間地面、路面及運輸時都不應(yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)要布局合理，生產(chǎn)區(qū)要跟行政、生活等區(qū)域進(jìn)行隔離。
第九條 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程對空氣清潔的要求，廠房要具備合理的流動設(shè)計，廠房內(nèi)的設(shè)備和生產(chǎn)操作規(guī)程不能互相妨礙。
第十條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第十一條 生產(chǎn)需用物料要符合國家對藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，不得采用不過關(guān)物料以致于對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料應(yīng)該具備口岸藥品檢驗所的報告才可以使用。
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