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兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設備不合格

日期:2024-12-19

乾元坤和編輯

兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設備不合格

前文分享了諾基亞加碼智能穿戴設備,本文來看兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設備不合格。上周,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對肢體加壓治療設備、紫外治療設備等4個品種63批(臺)的產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結果。其中,江蘇日新醫(yī)療設備有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5批(臺)產(chǎn)品不合格。

兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設備不合格

兩家企業(yè)藥物熏蒸治療設備不合格

藥物熏蒸治療設備成不合格“主力”產(chǎn)品

根據(jù)抽檢結果,江蘇日新醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺中藥熏蒸治療器,隨機文件不符合標準規(guī)定;河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸機,設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

另外,BTL Industries Ltd.(以下簡稱BTL)生產(chǎn)的1臺空氣波壓力治療儀,輸入功率不符合標準規(guī)定;江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批頸椎前路釘板系統(tǒng)、Pioneer Surgical Technology, Inc.生產(chǎn)的1批頸椎前路鋼板系統(tǒng)-標準頸椎鋼板,尺寸不符合標準規(guī)定。

未見涉事企業(yè)召回等應對措施

國家食藥監(jiān)總局表示,相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

就不符合標準的產(chǎn)品是否已采取召回措施等問題,新京報記者向涉事企業(yè)求證,其中江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司相關人員在電話中表示自己剛到公司,對不合格產(chǎn)品是否已經(jīng)采取相應措施并不清楚,BTL中國區(qū)、江蘇日新醫(yī)療設備有限公司、河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司的電話都無人接聽。

值得注意的是,記者在這4家企業(yè)的官方網(wǎng)站中,均未見關于產(chǎn)品抽檢不合格采取的召回等應對舉措。而Pioneer Surgical Technology, Inc官網(wǎng)則無法打開。

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