藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定是為了約束制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)活動，保證藥品質(zhì)量，進而確保人們的用藥健康。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂就是于2010年進行修訂過的規(guī)范，本文就是對此的介紹。
第一條 該規(guī)范的制定是為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)相關條例制定。
第二條 企業(yè)要建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系是對藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)、因素進行有組織、有計劃地進行管理。
第三條 作為質(zhì)量管理體系的一部分，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制基本要求，目的是為了盡最大可能減少藥品生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的污染、交叉污染、錯漏等風險，確保生產(chǎn)出穩(wěn)定合格的藥品。
第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條 企業(yè)制定的藥品質(zhì)量目標要符合標準，藥品注冊有關的所有要求都貫徹到藥品生產(chǎn)全過程，確保藥品符合預期標準和注冊要求。
第六條 企業(yè)管理層應該確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)，每一層負責生產(chǎn)以及管理的工作人員包括供應商在內(nèi)的都應該承擔生產(chǎn)責任。
第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)要建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證系統(tǒng)能夠運行，完整地建立起文件系統(tǒng)。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當?shù)馁A運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批發(fā)記錄和發(fā)貨記錄要能夠追溯，便于查閱和保存；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）對于投訴和質(zhì)量缺陷要調(diào)查原因，采取措施，防止此類事件再次發(fā)生。
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