近年來進(jìn)口HPV疫苗相繼在中國(guó)上市，備受消費(fèi)者關(guān)注。記者今日從原國(guó)家食藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心獲悉，我國(guó)將對(duì)HPV疫苗進(jìn)行上市后監(jiān)管，預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動(dòng)對(duì)四價(jià)和九價(jià)疫苗生產(chǎn)企業(yè)美國(guó)默沙東公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查，以確認(rèn)企業(yè)生產(chǎn)是否持續(xù)合規(guī)。
食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)有300多條，制訂時(shí)參考了國(guó)際歐盟、美國(guó)、世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，與其GMP基本等效。GMP檢查主要針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，包括衛(wèi)生、質(zhì)量控制體系、人員、廠房設(shè)施設(shè)備等是否合規(guī)，及其他專業(yè)性內(nèi)容的檢查，如偏差管理、工藝等。
據(jù)了解，2011年起，核查中心實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作。7年來，核查中心境外檢查試點(diǎn)工作共完成131個(gè)藥品境外檢查任務(wù)，培養(yǎng)國(guó)際檢查員100余人，檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)違法我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、1657條缺陷。
通過境外檢查，對(duì)部分企業(yè)產(chǎn)品采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊(cè)、在審品種暫停審評(píng)審批、限期整改，并經(jīng)評(píng)估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施。
“境外檢查對(duì)嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量有至關(guān)重要。通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國(guó)門，展示了中國(guó)藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對(duì)中國(guó)藥械法律法規(guī)的識(shí)別與遵循的主動(dòng)性，使進(jìn)口我國(guó)的境外藥械生產(chǎn)更符合中國(guó)法律法規(guī)的要求?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說。
負(fù)責(zé)人表示，隨著對(duì)境外進(jìn)口我國(guó)的藥品取消口岸檢驗(yàn)，境外藥械檢查將更加至關(guān)重要。然而，由于人員數(shù)量不足，且受限于團(tuán)組出國(guó)境的次數(shù)，與國(guó)際檢查機(jī)構(gòu)相比，我國(guó)的境外檢查次數(shù)仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)到我國(guó)的境外檢查次數(shù)。下一步，將進(jìn)一步加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加大境外檢查力度。
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