藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范免費下載是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要進行嚴格的管理，因此很多藥廠都會根據(jù)國家規(guī)定制定符合藥廠生產(chǎn)特點的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來約束生產(chǎn)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范免費下載就是在網(wǎng)絡(luò)上將這一規(guī)定的PDF文件下載下來提供大家閱讀借鑒使用，本文就是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范免費下載內(nèi)容的介紹。
第一條 本條例制定根據(jù)藥品管理法和藥品管理實施條例制定。
第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期要求。
第三條 本條例是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求，目的是為了最大限度上降低藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的污染、交叉污染以及混淆等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原 則
第五條 企業(yè)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理目標，將一切有關(guān)藥品生產(chǎn)、貯存、發(fā)行的全過程都設(shè)置在可控范圍內(nèi)，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
第六條 企業(yè)高層管理者應(yīng)該確立質(zhì)量管理的目標，不同層次的管理者、經(jīng)銷商等都應(yīng)該承擔(dān)起各自的責(zé)任。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第八條 質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，企業(yè)要建立完整的體系，保證系統(tǒng)有效運行。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
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