藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理，藥用輔料生產(chǎn)也是一樣，因此就制定了藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，目的是為了約束生產(chǎn)行為，保證藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量，本文就是對內(nèi)容的介紹。
第一條 本規(guī)范的制定是為了生產(chǎn)出符合藥用要求的藥用輔料。
第二條 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理要求隨著工藝步驟的提升而提高，企業(yè)應(yīng)該制定生產(chǎn)工藝和確定產(chǎn)品性質(zhì)。
第三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)該與生產(chǎn)管理部門相互獨立，對于原料、材料、中成品、成品等有權(quán)批準(zhǔn)或拒收。生產(chǎn)記錄有權(quán)進(jìn)行審查，有權(quán)審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、偏差、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法的改變等。
第四條 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的輔料生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員。從事生產(chǎn)的各級人員應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)知識并經(jīng)過培訓(xùn)考核。
第五條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及本規(guī)范等內(nèi)容。應(yīng)由具備適當(dāng)資質(zhì)的人員進(jìn)行足夠頻次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
第六條 企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境要整潔，地面、路面、運輸?shù)炔粦?yīng)該對輔料生產(chǎn)造成污染。
第七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)該具備相應(yīng)的規(guī)模，以便放置設(shè)備、物料等，便于生產(chǎn)，并減少差錯和交叉污染。
第八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度。
第九條 廠房應(yīng)能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動物的侵?jǐn)_。應(yīng)采用必要的措施防止原料在廠區(qū)內(nèi)發(fā)生污染或控制污染。廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)必要的防塵及捕塵設(shè)施。
第十條 所有的區(qū)域都應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，并按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明。
第十一條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存的設(shè)備，其設(shè)計、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)。設(shè)備設(shè)計應(yīng)該能將操作人員直接接觸所導(dǎo)致的污染降到最低，封閉設(shè)備和管道可安裝在室外。
第十二條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1．維修保養(yǎng)的詳細(xì)說明及實施維修人員。
2．設(shè)備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號。
第十三條 企業(yè)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行。
第十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量偏差后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第十五條 生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)符合產(chǎn)品工藝要求。一般情況下，工藝用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品如果對水質(zhì)有了更高的要求，企業(yè)應(yīng)該建立包括理化特性、細(xì)菌總數(shù)、不可檢出微生物等標(biāo)準(zhǔn)。
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