藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要進行嚴格的管理，因此很多藥廠都會根據(jù)國家規(guī)定制定符合藥廠生產(chǎn)特點的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來約束生產(chǎn)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，那么下面筆者就來介紹一下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容。
第一章 總 則
第一條 本條例制定根據(jù)藥品管理法和藥品管理實施條例制定。
第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預期要求。
第三條 本條例是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求，目的是為了最大限度上降低藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的污染、交叉污染以及混淆等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。
第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原 則
第五條 企業(yè)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理目標，將一切有關(guān)藥品生產(chǎn)、貯存、發(fā)行的全過程都設(shè)置在可控范圍內(nèi)，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業(yè)高層管理者應該確立質(zhì)量管理的目標，不同層次的管理者、經(jīng)銷商等都應該承擔起各自的責任。
第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第八條 質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，企業(yè)要建立完整的體系，保證系統(tǒng)有效運行。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）生產(chǎn)工藝的確定，保證可持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當?shù)馁A運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批發(fā)記錄應該保存，并能夠追溯產(chǎn)品完整歷史，便于查閱；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）對于藥品投訴和質(zhì)量缺陷要調(diào)查原因，并采取措施，防止此類事件再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；
（二）操作規(guī)程要有標準，對于原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品等要進行取樣、檢查、檢驗以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性；
（三）相關(guān)質(zhì)量管理工作人員按照規(guī)定的方法對上述產(chǎn)品進行取樣；
（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應該有足夠的剩余，便于進行檢查。
第四節(jié) 質(zhì)量風險管理
第十三條 質(zhì)量風險管理是一種具有前瞻性的管理方式，對質(zhì)量可能出現(xiàn)的問題進行預測、評估、控制、審核的系統(tǒng)過程。
第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
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