原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理是什么？原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工藥品制劑的主要成分，一般通過化學(xué)合成或者從天然物質(zhì)提取而成，又分為無菌原料藥和非無菌原料藥。藥品生產(chǎn)一直以來嚴(yán)格規(guī)范，原料藥生產(chǎn)自然也是一樣，本文就是對原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的介紹。
原料藥質(zhì)量的影響因素主要有原料藥的雜質(zhì)水平（相關(guān)物質(zhì)、殘留有機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì)）、相關(guān)理化性質(zhì)（晶型、粒度等）、原料藥的穩(wěn)定性和可能的污染和交叉污染。
保證原料藥的質(zhì)量要對生產(chǎn)工藝有詳細(xì)的了解，了解影響原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)，要使原料藥的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理是否適用于原料藥的質(zhì)量控制，確保原料藥的質(zhì)量、安全性、有效性。
機(jī)構(gòu)、人員與衛(wèi)生
從事原料藥生產(chǎn)的人員必須要接受原料生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)，主要是指專業(yè)的化工知識和安全環(huán)保知識。
無菌原料藥生產(chǎn)人員必須接受微生物知識和無菌知識的培訓(xùn)。特殊崗位人員，比如取得監(jiān)管部門頒布的特殊培訓(xùn)上崗證方可上崗。
廠房與設(shè)施
原料藥廠房的布局要考慮環(huán)保、安全和防止交叉污染。生產(chǎn)原料藥的廠房選址、設(shè)計(jì)和施工都應(yīng)該便于生產(chǎn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)和操作。為了避免混淆和交叉污染，廠房和設(shè)施應(yīng)該具有足夠的空間以有序布置設(shè)備和物料。
對一些特殊品種如青霉素類、強(qiáng)制敏性藥物、生物堿、高活性、有毒、有害的藥物應(yīng)該分別在獨(dú)立廠房或者獨(dú)立空氣處理系統(tǒng)的密閉區(qū)域中，使用專門設(shè)備生產(chǎn)。
原料藥生產(chǎn)設(shè)備
原料藥生產(chǎn)設(shè)備必須跟工藝配套，設(shè)備運(yùn)行中所需的任何物料，如洗滌劑、加熱液或冷卻劑，都不得與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，盡可能使用食用級別的洗滌劑和油類。
原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備，密閉設(shè)備、管道可以安置在室外。
物料管理
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立對關(guān)鍵原料供應(yīng)商的評價(jià)體系。關(guān)鍵原料主要影響原料藥質(zhì)量的起始原料、重要試劑。催化劑和精制用溶劑。由于原料的質(zhì)量要求不同，因此對關(guān)鍵原料供應(yīng)商的評價(jià)應(yīng)該著重放在生產(chǎn)小試結(jié)果和以前生產(chǎn)情況的分析評價(jià)上。
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