獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別是在一些生產(chǎn)特殊產(chǎn)品的工廠中，比如說獸藥生產(chǎn)必須要遵守國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，因此獸藥生產(chǎn)工廠中會(huì)制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，本文就是對(duì)此的介紹。
總則
第一條 本規(guī)范基于國(guó)家獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程工序。
機(jī)構(gòu)人員
第二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)人員分工明確，并配備一定數(shù)量的熟知獸藥生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理技術(shù)人員。
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是制藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定人員培養(yǎng)計(jì)劃，按照規(guī)范要求對(duì)從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格方可上崗。
第五條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)該經(jīng)過省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，持證上崗。
廠房設(shè)施
第六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，場(chǎng)地、空氣、水源必須符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)不應(yīng)該有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；生活、倉儲(chǔ)、行政、生產(chǎn)區(qū)域的布局應(yīng)該合理，不能妨礙。
第七條 廠房中的設(shè)計(jì)也應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作不能互相妨礙。
第八條 廠房及倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第九條 廠房應(yīng)該便于進(jìn)行清潔工作。
設(shè)備
第十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，性能和參數(shù)應(yīng)該能保證生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。
第十一條 設(shè)備的選擇應(yīng)該符合生產(chǎn)要求，并且便于清洗、消毒、滅菌等，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)。
第十二條 獸藥能夠直接接觸到的設(shè)備的表面應(yīng)該平整光滑、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或者吸附獸藥。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑等不得對(duì)獸藥或容器造成污染。
質(zhì)量管理
第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)成立生產(chǎn)質(zhì)量管理部門專門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
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