兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來(lái)多重政策利好。記者獲悉，近年來(lái)，國(guó)家和相關(guān)部委密集出臺(tái)政策，重點(diǎn)支持兒童藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制短缺藥和兒童藥，對(duì)兒童藥項(xiàng)目提供專項(xiàng)資金支持等。專家和業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家對(duì)兒童藥項(xiàng)目的支持已經(jīng)從政策鼓勵(lì)層面邁向資源落地階段，這有助于進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力，破解兒童專用藥物長(zhǎng)期嚴(yán)重短缺的局面。

有數(shù)據(jù)顯示，在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到16萬(wàn)多條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占全部藥品的1.63%；臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家該項(xiàng)數(shù)字超過(guò)20%。

在專家看來(lái)，兒童用藥短缺的源頭是自主研發(fā)不足。“兒童藥品研發(fā)有其特殊性，比如病理特殊性、藥量特殊性等等都造成兒童藥品研發(fā)難度大、技術(shù)要求高?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華研究員表示。

如今，兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來(lái)更大力度的政策支持。國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》指出，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

根據(jù)CDE近日公布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單顯示，共有26個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入CDE　優(yōu)先審評(píng)通道。其中兒童用藥品種有9個(gè)，比重超過(guò)三分之一。

不僅如此，兒童藥項(xiàng)目也獲得了國(guó)家工信部資金支持。近日，“2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)（中國(guó)制造2025）資金（部門(mén)預(yù)算）—短缺藥供應(yīng)保障能力提升建設(shè)項(xiàng)目—兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在天津藥物研究院召開(kāi)。

其中，在2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)（中國(guó)制造2025）資金（部門(mén)預(yù)算）25項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中，明確提到了兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)。針對(duì)兒童藥專用劑型缺乏、用藥劑量難以精準(zhǔn)計(jì)算等問(wèn)題，支持相關(guān)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，建設(shè)1個(gè)兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，開(kāi)發(fā)5項(xiàng)兒童藥專用技術(shù)，實(shí)現(xiàn)10個(gè)兒童藥專用劑型產(chǎn)業(yè)化，提高兒童用藥順應(yīng)性，解決兒童用藥劑量“基本靠掰”問(wèn)題。在補(bǔ)助方式上，支持建設(shè)兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，并給予相關(guān)項(xiàng)目一定的補(bǔ)貼支持額度。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)王學(xué)恭副會(huì)長(zhǎng)表示，“兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”是工信部支持的第一個(gè)兒童藥平臺(tái)項(xiàng)目，目的就是推動(dòng)相關(guān)單位各展所長(zhǎng)，聯(lián)合攻關(guān)，加快推出臨床短缺的兒童藥品，著力提升平臺(tái)的核心技術(shù)水平。

據(jù)介紹，通過(guò)聯(lián)合工信部“兒童藥專用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項(xiàng)目，聯(lián)合國(guó)內(nèi)頂級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)和兒藥企業(yè)，集中優(yōu)勢(shì)力量和技術(shù)，提升我國(guó)兒童藥物的篩選和評(píng)價(jià)技術(shù)，加快新的兒童藥物的研究；建立兒童藥物掩矯味劑及專用制劑技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)兒童劑量個(gè)體化預(yù)測(cè)技術(shù)及制劑的分劑量包裝設(shè)計(jì)，解決兒童藥物的精準(zhǔn)給藥劑量問(wèn)題。此外，結(jié)合專用制劑技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，將推動(dòng)一批兒童制劑的研發(fā)，完成多個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化研究、生產(chǎn)上市。

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