近日，濟南海關(guān)駐萊蕪辦事處對一臺進口超聲診斷儀進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備開機后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的強制性要求，判定其為不合格進口醫(yī)療器械產(chǎn)品而實施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫(yī)療設(shè)備。
據(jù)了解，該設(shè)備原產(chǎn)地是奧地利，在開機后無聲窗、無波形顯示，經(jīng)現(xiàn)場工程師調(diào)試后再次開機，發(fā)現(xiàn)開機時間變長，且仍然無聲窗、無波形顯示。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條的規(guī)定:進口的醫(yī)療器械不合格的，不得進口。執(zhí)法人員對該批不合格產(chǎn)品做出退貨處理。據(jù)悉，山東口岸以往實施退貨處理的不合格醫(yī)療設(shè)備，多為電氣安全原因，因診斷性能不合格而退貨的還是首次。
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