即有食品生產(chǎn)許可管理，必有藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。這些關(guān)乎百姓身心健康的食品、藥品生產(chǎn)等均需內(nèi)外雙層把關(guān)，為老百姓健康生活，安樂(lè)工作保駕護(hù)航。那么藥品生產(chǎn)管理外有職能部門嚴(yán)格監(jiān)管，在內(nèi)必然是藥品生產(chǎn)企業(yè)自身科學(xué)、規(guī)范的生產(chǎn)管理。而藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)則是藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的管理手段。

藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)需求分析

眾所周知，藥品生產(chǎn)既復(fù)雜又嚴(yán)格，復(fù)雜是生產(chǎn)過(guò)程中從原料進(jìn)廠到成品生產(chǎn)出來(lái)并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的很多環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)影響藥品質(zhì)量;嚴(yán)格是必須在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中加強(qiáng)管理，以防止混藥、污染等，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

國(guó)內(nèi)為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，于1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)，并先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂，2010年又頒布新版GMP，但許多企業(yè)由于缺乏規(guī)范統(tǒng)一的監(jiān)管手段，在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在許多問(wèn)題。企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程脫離了有效的企業(yè)監(jiān)管，以及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管，事故在無(wú)形之中就會(huì)發(fā)生。同時(shí)，由于沒(méi)有企業(yè)的實(shí)時(shí)信息的質(zhì)量電子檔案，使得事故的追溯也花費(fèi)相當(dāng)大的時(shí)間和精力。故此，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量電子檔案的建立為大勢(shì)所趨，而對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制與管理的高層監(jiān)管更是迫在眉睫。

而關(guān)于物聯(lián)網(wǎng)即及RFID技術(shù)在藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的顯著效果引起藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的極大關(guān)注，希望能夠?qū)⒋苏嬲晒τ糜谒幤穼?shí)際生產(chǎn)及庫(kù)存管理中，以此建立先進(jìn)的藥品生產(chǎn)管理信息平臺(tái)，助力制藥企業(yè)生產(chǎn)管理。

藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)之GMP的要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP)，于2011年3月1日起施行，這是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP中定義“批”是指：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。批的概念貫穿其整個(gè)生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)，主要有物料批和成品批。“批號(hào)”常用來(lái)標(biāo)識(shí)同一生產(chǎn)批的藥品。

藥品生產(chǎn)物流過(guò)程是指一個(gè)成品批次的整個(gè)形成過(guò)程，它始于生產(chǎn)指令的下達(dá)，止于成品的入庫(kù)。根據(jù)生產(chǎn)指令，物料部門準(zhǔn)備原料并出庫(kù)。生產(chǎn)部門領(lǐng)料后開始進(jìn)入生產(chǎn)線生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)各工序，一部分形成藥品成品，一部分形成半成品藥品以待以后和其他半成品或原料混合，隨后報(bào)質(zhì)量部門檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，成品藥生產(chǎn)部門根據(jù)包裝指令開始包裝。包裝后的成品則進(jìn)入成品庫(kù)進(jìn)行管理，半成品藥品入庫(kù)以待下次材料出庫(kù)，這樣整個(gè)生產(chǎn)物流過(guò)程結(jié)束。要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行管理，需對(duì)藥品生產(chǎn)的批記錄進(jìn)行追蹤和管理。

基于RFID技術(shù)的藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

目前，人們對(duì)RFID技術(shù)并不陌生，其特點(diǎn)以及同條形碼技術(shù)的整合，能夠輔助藥品生產(chǎn)中的安全管理，實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯能力，達(dá)到從源料進(jìn)廠到成品出廠的端到端監(jiān)管，通過(guò)RFID標(biāo)簽和條形碼使藥品在每一道工序都有唯一的產(chǎn)品編碼，從而能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的追溯管理。

成熟、有效的RFID應(yīng)用系統(tǒng)能夠有效地使用RFID信息，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)的信息整合，優(yōu)化內(nèi)部業(yè)務(wù)流程，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。一個(gè)良好的RFID應(yīng)用架構(gòu)，可以很好地幫助企業(yè)達(dá)到這一目標(biāo)。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及工具支撐平臺(tái)，包括藥品生產(chǎn)中的各種數(shù)據(jù)，如藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、藥品的批生產(chǎn)記錄等，這是進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。

集成信息接口及基于中間件的應(yīng)用定制主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換，把基礎(chǔ)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)采集設(shè)備能夠處理的數(shù)據(jù)。

基于RFID的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，利用RFID終端設(shè)備獲取生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)，并傳給生產(chǎn)管理系統(tǒng)。RFID系統(tǒng)需要有相應(yīng)的硬件來(lái)進(jìn)行射頻信號(hào)處理，本系統(tǒng)開發(fā)了智能數(shù)據(jù)終端，用于在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)采集操作者、原料、設(shè)備、環(huán)境等各種生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)核心功能

通過(guò)定制開發(fā)出來(lái)的藥品生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)，主要是利用RFID終端采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行管理，其主要功能包括以下幾大模塊：

1.系統(tǒng)配置

該模塊主要涉及到系統(tǒng)用戶配置、角色權(quán)限配置、系統(tǒng)幫助管理、系統(tǒng)日志管理;

2.質(zhì)控點(diǎn)定義

即質(zhì)控類別管理、工序質(zhì)控點(diǎn)定義、監(jiān)控項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)管理;

3.物料質(zhì)控

該模塊主要包含入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄、不合格物料及處理記錄;

4.檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)控

即原料檢驗(yàn)記錄、中間體檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)記錄;

5.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控

該模塊主要涉及批生產(chǎn)記錄、批物料使用記錄、生產(chǎn)質(zhì)控記錄及批生產(chǎn)記錄報(bào)告管理等功能;

6.成品質(zhì)控

即成品入庫(kù)記錄、成品放行記錄、成品出庫(kù)記錄及不合格品及處理記錄等。

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