前文分享了上汽新能源汽車銷量增長80%，本文來看無菌制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。前不久，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心、安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心的檢查員先后來到杭州澳亞生物無菌培訓(xùn)中心，觀摩學(xué)習(xí)無菌制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。
無菌制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)
“稱量流程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)通過這個(gè)藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)(MES)HITPHAMS實(shí)時(shí)上傳，系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求進(jìn)行生產(chǎn)指令管理和生產(chǎn)業(yè)績管理。數(shù)據(jù)一旦生成便無法更改。而委托生產(chǎn)(CMO)客戶、監(jiān)管人員都可以通過HITPHAMS系統(tǒng)和無死角攝像頭觀看生產(chǎn)現(xiàn)場?！?在無菌培訓(xùn)中心生產(chǎn)車間，車間負(fù)責(zé)人指著一臺(tái)數(shù)據(jù)采集設(shè)備告訴記者。他介紹，這個(gè)管理系統(tǒng)上線后，全生產(chǎn)過程透明化，同時(shí)也給生產(chǎn)人員帶來了極大的考驗(yàn)。
記者了解到，每年這家無菌培訓(xùn)中心會(huì)承接浙江省局及其他省市局無菌生產(chǎn)培訓(xùn)約10次。
“實(shí)際上我們想建一家‘透明工廠’，讓國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門和CMO客戶都看到?jīng)]有任何隱瞞的無菌制劑生產(chǎn)過程，讓他們真正放心。”澳亞生物董事長黃少峰道出真實(shí)想法。
在國外，CMO已是一個(gè)成熟行業(yè)，其主要服務(wù)對象是歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司。而近10年，中國、印度CMO 企業(yè)成為新興勢力，盡管發(fā)展時(shí)間相對較短，但增長快且極具發(fā)展?jié)摿?。國?nèi)一些有能力的大型制藥企業(yè)，甚至外資制藥企業(yè)如勃林格殷格翰，也開始發(fā)展CMO業(yè)務(wù)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)凍干制劑市場規(guī)模大約是每年100億瓶。2014年，國內(nèi)凍干制劑CMO業(yè)務(wù)量達(dá)到一個(gè)新的波峰。但是，凍干制劑生產(chǎn)對車間配置要求較高，目前國內(nèi)能夠承接凍干制劑CMO的企業(yè)寥寥無幾，對于國際凍干制劑CMO這塊業(yè)務(wù)量大且利潤豐厚的“蛋糕”，國內(nèi)CMO企業(yè)極少介入。
“在國外市場上，一瓶凍干制劑大約5美元，而國內(nèi)僅僅8角，差距30倍不止。這意味著，即使匯率有較大波動(dòng)，做凍干制劑CMO仍然有足夠的盈利空間。不過，無論是接國內(nèi)訂單還是國外訂單，CMO企業(yè)都必須在技術(shù)、合規(guī)上提供充分的說明，給監(jiān)管部門、客戶一個(gè)令人放心的交代。”黃少峰說。
如果CMO企業(yè)把所有生產(chǎn)流程和數(shù)據(jù)，包括所有批記錄實(shí)時(shí)上傳給客戶，就沒有修改的空間和時(shí)間，符合法規(guī)對“人事時(shí)地物(環(huán)境參數(shù))”的數(shù)據(jù)可靠性要求;同時(shí)，如果在廠房安裝360度環(huán)繞的無死角視頻，給監(jiān)管部門和客戶開放視頻窗口，使他們在生產(chǎn)相關(guān)委托品種的時(shí)段，可以查看整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場，在整體管控上就沒有了操作上的“灰色地帶”?；谶@種持續(xù)促進(jìn)企業(yè)合規(guī)與高質(zhì)量、高效率生產(chǎn)的想法，澳亞生物導(dǎo)入并運(yùn)行了日立的制藥生產(chǎn)管理系統(tǒng)HITPHAMS和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控平臺(tái)。而在此前，HITPHAMS系統(tǒng)已經(jīng)在石藥集團(tuán)的相關(guān)車間應(yīng)用。
“例如，在凍干粉針生產(chǎn)中，工人在執(zhí)行稱量操作前都要對稱量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。這個(gè)環(huán)節(jié)至關(guān)重要，否則生產(chǎn)就會(huì)出現(xiàn)偏差。而導(dǎo)入HITPHAMS系統(tǒng)后，可以通過系統(tǒng)中設(shè)定的電子SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作流程)規(guī)范工人操作，減少人為失誤;而且，可以在稱量執(zhí)行時(shí)實(shí)時(shí)從稱量設(shè)備讀取稱量數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可靠?！比樟⒆稍?MES顧問人員介紹。
“未知風(fēng)險(xiǎn)才是最大的風(fēng)險(xiǎn)?！秉S少峰指出，“經(jīng)過運(yùn)行數(shù)據(jù)不可修改的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，企業(yè)能夠知道還存在什么風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，依據(jù)問題的輕重緩急有序設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)解決計(jì)劃，進(jìn)一步提高質(zhì)量管控水平”。
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