眾所周知，人們談手足口病而即時色變。因為此病嚴重危害我國嬰幼兒身體健康，是一種困擾醫(yī)學(xué)界多年的傳染病。而北京經(jīng)過八年的攻堅研發(fā)出手足口病以免，并欲月底啟動生產(chǎn)疫苗，今年二季度末將正式上市。屆時不僅會給廣大嬰幼兒帶來福祉，而且對疫苗生產(chǎn)管理領(lǐng)域的發(fā)展也會注入的前所未有的強大動力。下面請隨筆者一起了解此間詳情。

北京欲啟動生產(chǎn)手足口病疫苗

北京欲啟動生產(chǎn)手足口病疫苗

據(jù)悉，日前從中關(guān)村管委會獲悉，經(jīng)過8年的研發(fā)攻關(guān)，中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生產(chǎn)注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于本月月底啟動生產(chǎn)，并于今年二季度末正式上市。

這意味著，在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預(yù)防疫苗，將率先在中國實現(xiàn)量產(chǎn)、上市。

手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來，我國已累計報告手足口病患兒近1400萬，接近全國每年出生的嬰兒數(shù)量1600萬，穩(wěn)居各類傳染病病例數(shù)第一位。更令無數(shù)家長擔(dān)心的是，一旦感染手足口病，相當(dāng)一部分患兒會轉(zhuǎn)為重癥，從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。

2008年，經(jīng)過國內(nèi)手足口病的一次高發(fā)后，科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項目組，開始了攻堅克難的“八年抗戰(zhàn)”。由于目前國內(nèi)使用的絕大部分疫苗都是仿制藥(全球?qū)＠幤繁Ｗo期到期后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥)，而手足口病預(yù)防疫苗是一個在全球范圍內(nèi)都無先例可循的創(chuàng)新藥，研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語。

“無論病毒篩選與研究、工藝研制、工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，以及標準品的確立、對疫苗的評價等，每一項工作都是一個未解的科學(xué)難題?！比绻f以往的疫苗研發(fā)多為路線明確的“短跑”比賽，這一次擺在研發(fā)人員面前的，無異于一場“野外生存挑戰(zhàn)”，這場比賽沒有既定路線，既需要體力和耐力，更需要選擇路線的智慧。

根據(jù)全球?qū)W界的研究，共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病。如果針對這20多種病毒分別進行疫苗研發(fā)，研發(fā)時間將遙不可盼。研發(fā)團隊毅然決定，“擒賊先擒王”，選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點“攻堅”。據(jù)全球著名科學(xué)期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

據(jù)悉，本月底，該疫苗通過公示后，將正式啟動生產(chǎn)。作為中關(guān)村生物醫(yī)藥高新企業(yè)，科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國第一支甲乙肝聯(lián)合疫苗。

欲了解更多，請點擊生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

溫馨提示：

如果您在生產(chǎn)管理系統(tǒng)選購、實施、維護等方面遇到疑難問題，歡迎聯(lián)系乾元坤和生產(chǎn)管理系統(tǒng)軟件開發(fā)技術(shù)工程師，他們會給您詳細的解答，聯(lián)系方式：13522956919   13522956919。