制藥行業(yè)MES系統(tǒng)

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)

制藥行業(yè)特點(diǎn)

1.國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨市場(chǎng)全球化、訴訟與政府定價(jià)等多方挑戰(zhàn)，商機(jī)與風(fēng)險(xiǎn)并存;

2.制藥企業(yè)內(nèi)部管理問(wèn)題集中，重點(diǎn)體表現(xiàn)以下六大方面，即：

(1)“上行下效”的企業(yè)管理模式落后，制約企業(yè)發(fā)展;

(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏可靠性，無(wú)法獲得國(guó)際認(rèn)可;

(3)制藥企業(yè)生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范;

(4)企業(yè)中高層管理者無(wú)法實(shí)時(shí)掌控真是的生產(chǎn)進(jìn)度和生產(chǎn)數(shù)據(jù);

(5)生產(chǎn)成本得不到有效控制，降低了競(jìng)爭(zhēng)力;

(6)員工培訓(xùn)工作開(kāi)展不到位，致使一線員工對(duì)操作流程不熟悉;

3.各種問(wèn)題疊加，促使我國(guó)制藥企業(yè)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥企之間的差距加大，同時(shí)發(fā)達(dá)國(guó)家相繼出臺(tái)的cGMP、FDA等管理規(guī)程或認(rèn)證，制約了我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)家化發(fā)展步伐。

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決方案

MES系統(tǒng)，即制造執(zhí)行系統(tǒng)，又被很多人成為生產(chǎn)管理軟件，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)既面向生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，又作為上、下2個(gè)層次之間雙向信息的傳輸，是連接現(xiàn)場(chǎng)層和經(jīng)營(yíng)層、改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效益的智能管理系統(tǒng)，具有追蹤、監(jiān)督、控制、管理等功能。

針對(duì)制藥企業(yè)工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號(hào)管理嚴(yán)格等特殊性，制藥MES系統(tǒng)需要將企業(yè)體制、運(yùn)行模式等有效結(jié)合，通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進(jìn)行變革、重組等方式來(lái)實(shí)施，核心管理工作是對(duì)制藥企業(yè)工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過(guò)程控制管理和現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集等。

制藥MES數(shù)據(jù)流

1.工單管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng)建工單及批次號(hào)，同時(shí)可以接受來(lái)自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量、批次號(hào)等信息的工單。

2.工藝路線管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時(shí)支持在新版GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)有工藝路線進(jìn)行優(yōu)化。

3.物料管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)通過(guò)對(duì)物料進(jìn)行編碼來(lái)控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過(guò)程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過(guò)編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫(kù)中，與批次號(hào)、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時(shí)根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。

4.容器管理

藥品制劑生產(chǎn)最終的計(jì)量以各種制劑裝進(jìn)容器為準(zhǔn)，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車具進(jìn)行滅菌操作時(shí)，會(huì)出現(xiàn)同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會(huì)將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進(jìn)行操作。

5.生產(chǎn)過(guò)程控制管理

MES系統(tǒng)的核心內(nèi)容是，通過(guò)切實(shí)地提示工作人員當(dāng)前需要進(jìn)行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵操作來(lái)提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)流程規(guī)范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規(guī)范，最終達(dá)到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

6.現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集

制藥MES軟件通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備當(dāng)前運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫記錄時(shí)需要人工確認(rèn)數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準(zhǔn)確等問(wèn)題，最大可能地避免差錯(cuò)的發(fā)生。此外，智能化生產(chǎn)和績(jī)效管理工具還可提供先進(jìn)的報(bào)告和數(shù)據(jù)分析功能以及儀表板，借助于此，用戶可將生產(chǎn)過(guò)程中采集到的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為極具價(jià)值的信息。

總之，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決方案可以有效整合信息系統(tǒng)與過(guò)程控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行傳輸、管理與統(tǒng)計(jì)分析。此外，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量跟蹤與動(dòng)態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實(shí)施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進(jìn)行集成，從而實(shí)現(xiàn)了藥品制造的全程跟蹤，助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)新版的“參數(shù)放行”管理機(jī)制。

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溫馨提示：

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