北京欲啟動生產手足口病疫苗一事令人振奮，但是中藥生產管理卻被未必事事如生產廠商心意，尤其是中藥提取物的處理食藥監(jiān)部門更是做了明確規(guī)定，即生產使用中藥提取物必須備案，也即是說食藥監(jiān)部門對中藥提取物生產管理做了硬性備案規(guī)定。下面請隨筆者一起了解此間詳情。

中藥提取物生產管理之硬性備案

　　中藥提取物生產管理之硬性備案

　　據(jù)悉，從今年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)必須停止生產。逾期不停止生產的，食藥監(jiān)部門將勒令其停產，嚴肅查處。

　　去年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局著力對銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)進行全面檢查，重點檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為。食藥監(jiān)總局去年6月公布的一組數(shù)據(jù)顯示，90家銀杏葉提取物相關生產企業(yè)對5161批次銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產品進行了自查，其中不合格產品批次2335批，占全部批次的45%。

　　此外，去年7月，在全國范圍內排查了129家使用銀杏葉提取物生產保健食品的在產企業(yè)，其中12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料，涉嫌不合格原料5.94噸，不合格保健食品30.864噸。為此，國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布公告，要求相關企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門嚴格落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定。

　　食藥監(jiān)總局去年印發(fā)了《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，明確要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)必須停止生產，不停止生產的，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》嚴肅查處。

　　此次食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告強調，自2016年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。凡生產或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須在食品藥品監(jiān)督管理局備案。違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產中成藥的，要按規(guī)定嚴肅查處。食藥監(jiān)部門要嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案;已經備案的必須取消。

　　為保證中藥提取物使用的安全，國家食藥監(jiān)總局指出，對于不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產許可證》。同時，食藥監(jiān)總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規(guī)生產行為嚴肅查處并予以曝光;對于把關不嚴、監(jiān)管不力的地方，將予以通報批評，并嚴肅問責。

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