GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)是把工業(yè)企業(yè)手工管理設(shè)備的工作，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)編制程序后，利用計(jì)算機(jī)來(lái)處理各項(xiàng)設(shè)備管理工作，改變?cè)瓉?lái)設(shè)備管理人員用Excel文檔管理設(shè)備，過(guò)渡到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化管理設(shè)備，是延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，可降低設(shè)備故障，提高設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)率，提高企業(yè)設(shè)備管理水平，是加強(qiáng)制藥企業(yè)設(shè)備管理工作的實(shí)施方案。GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)主要為數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、GMP知識(shí)等的綜合集成。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)構(gòu)思是在系統(tǒng)集成思維方法的指導(dǎo)下，以制藥設(shè)備管理和GMP規(guī)范為主，貫穿相關(guān)的知識(shí)模塊，同事兼顧本部門原有的工作習(xí)慣。

    我國(guó)政府對(duì)制藥企業(yè)強(qiáng)制進(jìn)行GMP(GoodManufacturePractice)認(rèn)證和執(zhí)行GMP管理規(guī)范，不能通過(guò)GMP認(rèn)證和執(zhí)行GMP管理規(guī)范的制藥企業(yè)不能從事藥品生產(chǎn)，從而在根本上保證了藥品的質(zhì)量。目前我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備的管理工作仍然采用傳統(tǒng)模式，以大量手工管理和紙張記錄為主，使得設(shè)備管理工作沒(méi)有形成一個(gè)有機(jī)的整體，各個(gè)環(huán)節(jié)相對(duì)孤立，有的設(shè)施設(shè)備與工藝流程的要求脫節(jié)，難以隨時(shí)掌握設(shè)備狀態(tài)，就難與滿足GMP規(guī)范要求。因此隨著GMP管理規(guī)范的貫徹執(zhí)行，其缺點(diǎn)和弊端正日益顯露。 在這樣的情況下，對(duì)制藥企業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)化、信息化、規(guī)范化和智能化的管理是勢(shì)在必行的。在此，我們根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)、UML建模語(yǔ)言，按照GMP管理規(guī)范的要求和各種SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)的規(guī)定，開發(fā)了面向設(shè)備維護(hù)人員、設(shè)備管理人員、生產(chǎn)調(diào)度人員的GMP設(shè)備管理系統(tǒng)。

    一、GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)解決的主要問(wèn)題

    1.在技術(shù)層面上

    1）在GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)安全方面，該系統(tǒng)通過(guò)權(quán)限分級(jí)設(shè)置、密碼管理、數(shù)據(jù)庫(kù)備份和還原功能等措施確保系統(tǒng)安全和穩(wěn)定的運(yùn)行。

    2）在實(shí)現(xiàn)信息共享的基礎(chǔ)上，該系統(tǒng)能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行添加、修改、輸出、校對(duì)、統(tǒng)計(jì)并對(duì)報(bào)表進(jìn)行預(yù)覽打印。

    3）該系統(tǒng)應(yīng)具備支持多條件組合查詢和模糊查詢的檢索功能。

    2.在應(yīng)用層面上

    1）該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)各種記錄、文檔、GMP文件的自動(dòng)化管理。減少人力資源、節(jié)約紙張、減少出錯(cuò)，符合GMP管理規(guī)范對(duì)文件和記錄的要求。能夠快速的查詢檢索，對(duì)設(shè)備管理起到科學(xué)的知道作用。保證資料、數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范化。

    2）該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備日常運(yùn)行值班的管理，使設(shè)備運(yùn)行管理人員的本職工作制度化，如實(shí)按時(shí)完成值班記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障并進(jìn)行維護(hù)維修，減少設(shè)備故障隱患，提高管理質(zhì)量，簡(jiǎn)化和規(guī)范管理過(guò)程。

    3）該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備維護(hù)維修的高效管理，使設(shè)備維護(hù)維修始終處于系統(tǒng)的監(jiān)督的狀態(tài)，對(duì)維修結(jié)果、零備件及維修花費(fèi)等方面的進(jìn)行管理，并進(jìn)行故障統(tǒng)計(jì)?？s短維修時(shí)間，降低維修費(fèi)用，降低設(shè)備故障停機(jī)幾率，建立科學(xué)化的維護(hù)維修體制。

    4）該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)的管理，根據(jù)GMP規(guī)范的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)、儀器等的定期或不定期的驗(yàn)證和檢測(cè)，是驗(yàn)證檢測(cè)工作制度化，GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)生的驗(yàn)證、檢測(cè)記錄自動(dòng)管理，確實(shí)保證設(shè)備符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    5）該系統(tǒng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確的提供設(shè)備各種狀態(tài)信息，為生產(chǎn)管理部門制定生產(chǎn)計(jì)劃提供科學(xué)依據(jù)，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

    6）該系統(tǒng)提高管理質(zhì)量，管理效率。是部門領(lǐng)導(dǎo)能夠隨時(shí)掌握設(shè)備狀態(tài)及各種相關(guān)信息，科學(xué)的制定部門工作計(jì)劃，提高工作效率。

    二、GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能

    乾元坤和GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能較強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)了GMP對(duì)設(shè)備管理的要求，用戶能夠快捷、準(zhǔn)確、全面的掌握設(shè)備狀況、完成設(shè)備管理工作，使工程技術(shù)人員以及生產(chǎn)調(diào)度人員提高了工作效率。

    1.設(shè)備編碼設(shè)置

    設(shè)備管理分類目錄、科室部門編碼設(shè)置、設(shè)備工藝段編碼、設(shè)備安裝位置編碼、設(shè)備管理分類代碼維護(hù)。

    2.設(shè)備購(gòu)置管理

    設(shè)備選型購(gòu)置管理、設(shè)備采購(gòu)合同管理、設(shè)備購(gòu)置進(jìn)院驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收移交、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備配件供貨商檔案庫(kù)。

    3.設(shè)備配件庫(kù)

    1)配件編號(hào)名稱統(tǒng)一編碼目錄、設(shè)備配件庫(kù)名稱編碼、設(shè)備配件庫(kù)信息流程圖、設(shè)備配件庫(kù)存狀況匯總表。

    2)設(shè)備配件訂購(gòu)審批單、設(shè)備配件采購(gòu)入庫(kù)單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫(kù)單。

    3)設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫(kù)存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫(kù)收支存月報(bào)表、配件庫(kù)清倉(cāng)盤點(diǎn)表、設(shè)備配件庫(kù)收支存對(duì)照。

    4.設(shè)備技術(shù)管理

    設(shè)備技術(shù)資料臺(tái)帳、設(shè)備附屬輔件臺(tái)帳、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫(kù)、設(shè)備檔資料庫(kù)、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

    5.設(shè)備運(yùn)行管理

    設(shè)備運(yùn)行管理臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、設(shè)備修理材料消耗記錄、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)處理流程圖、工作票分類編碼目錄。

    6.設(shè)備修理

    設(shè)備報(bào)修任務(wù)單、設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單、設(shè)備故障和事故編碼設(shè)置。

    7.檢驗(yàn)儀器管理

    儀器使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表運(yùn)行記錄表、儀器儀表?yè)p壞處理單、儀器儀表報(bào)廢申請(qǐng)單、儀器儀表檔案資料庫(kù)、儀器儀表圖片資料庫(kù)、儀器儀表分類目錄。

    8.工具管理

    工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購(gòu)入庫(kù)單、工具領(lǐng)用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺(tái)帳、工具室保管帳、工具/器具報(bào)廢臺(tái)帳。

    9.特種設(shè)備運(yùn)行管理

    特種設(shè)備使用注冊(cè)登記表、特種設(shè)備裝置及主要參數(shù)、特種設(shè)備保養(yǎng)/大修記錄、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè)備檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修周期管理、特種設(shè)備到期檢驗(yàn)保養(yǎng)大修提示。

    10.壓力容器運(yùn)行管理

    壓力容器使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管道檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修周期管理、壓力容器檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修到期提示。

    11.壓力管道運(yùn)行管理

    壓力管道使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管道檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修周期管理、壓力管道檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修到期提示。

    12.工業(yè)鍋爐運(yùn)行管理

    工業(yè)鍋爐使用注冊(cè)登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數(shù)、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗(yàn)管理、工業(yè)鍋爐檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗(yàn)\保養(yǎng)\大修到期提示。

    13.壓力附件運(yùn)行管理

    壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗(yàn)管理、壓力附件到期檢驗(yàn)預(yù)警提示圖。

    14.設(shè)備點(diǎn)檢管理 

    設(shè)備日常點(diǎn)檢記錄表、設(shè)備定期點(diǎn)檢表、重點(diǎn)設(shè)備點(diǎn)檢表、壓力容器點(diǎn)檢表、電器設(shè)備點(diǎn)檢表、設(shè)備點(diǎn)檢編碼與流程圖。

    15.設(shè)備管理表格臺(tái)帳

    設(shè)備管理工程表格臺(tái)帳、設(shè)備管理工程表格模板、設(shè)備管理工程表格分類目錄、設(shè)備管理工程表格處理流程圖。

    16.公司電器管理

    1)低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺(tái)帳、備用發(fā)電機(jī)保養(yǎng)記錄。

    2)電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫(kù)、停電管理臺(tái)帳。

    17.安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)管理

    企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)臺(tái)帳、部門安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)臺(tái)帳、員工安全操作設(shè)備考評(píng)臺(tái)帳、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化表格模板、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化自評(píng)資料匯編、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)流程圖。

    18.工程項(xiàng)目管理

    工程項(xiàng)目管理總帳、工程項(xiàng)目任務(wù)單、工程項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、工程項(xiàng)目整改通知單、 工程項(xiàng)目變更通知單、工程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收單、工程項(xiàng)目材料消耗臺(tái)帳、工程項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、工程項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳、工程項(xiàng)目圖片檔案庫(kù)。

    19.設(shè)備修理費(fèi)用

    維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用總帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、年度設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃。

    20.設(shè)備檔案管理

    1)設(shè)備管理崗位職能庫(kù)、設(shè)備管理維修人員檔案庫(kù)、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理。

    2)設(shè)備管理文件資料庫(kù)、設(shè)備管理圖片資料庫(kù)、設(shè)備管理資料互聯(lián)網(wǎng)收藏夾。

    3)設(shè)備管理工作日志、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案管理。  

    21.固定資產(chǎn)管理

    低值易耗品管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)附屬設(shè)備一覽表、固定資產(chǎn)折舊核算、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、設(shè)備臺(tái)帳轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)資產(chǎn)臺(tái)帳、資產(chǎn)分類代碼設(shè)置。

    22.設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告

    設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫(kù)存狀況報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫(kù)收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工程項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

    三、GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)特點(diǎn)

    GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)在開發(fā)中將做到模塊設(shè)計(jì)合理，信息處理安全可靠，界面美觀友好，操作簡(jiǎn)單易學(xué)易用。具備以下特點(diǎn)：

    1）GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單、方便。在Windows界面下，采用友好的人機(jī)界面，支持鼠標(biāo)操作，中外窗口提示，易學(xué)易用，無(wú)需專業(yè)人員進(jìn)行操作，除了少數(shù)情況外，多數(shù)信息是一次輸入多次使用，能夠大大提高工作效率，有很強(qiáng)的普及性和可操作性。

    2）模塊有機(jī)性強(qiáng)。GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)系統(tǒng)各個(gè)模塊間不是孤立的，而是相互聯(lián)系的，例如維修模塊與庫(kù)存信息相關(guān)關(guān)聯(lián)，檢測(cè)驗(yàn)證與SOP文件相關(guān)聯(lián)，日常運(yùn)行與維護(hù)維修相關(guān)聯(lián)。這樣就提高了系統(tǒng)的整體性和有機(jī)性。

    3）校隊(duì)和修改機(jī)制比較完善。對(duì)于輸入錯(cuò)誤的信息可以方便的進(jìn)行局部修改，減少工作的重復(fù)性。支持復(fù)制粘貼功能，提高輸入效率。對(duì)輸入與規(guī)定不符的信息或數(shù)據(jù)，將進(jìn)行錯(cuò)誤提示，從而保證輸入信息的準(zhǔn)確性和完整性。

    4）檢索查詢方便靈活，GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)檢索均需要采用按鈕式操作，界面清晰明朗，大多檢索項(xiàng)目不需要手工輸入，從下拉菜單中選擇即可。檢索項(xiàng)目可有機(jī)結(jié)合，可采用單項(xiàng)條件或復(fù)合條件或復(fù)合條件結(jié)合檢索，查詢速度快，結(jié)果可輸出打印各種報(bào)表。

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