目前中國制藥MES系統(tǒng)的應(yīng)用在探索中，中國新版GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》旨在從源頭保證藥品質(zhì)量安全，并加快與國際接軌。新版GMP提高了無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測的要求，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟硬件的要求?！秅ongkong2011年中國MES市場研究報告》顯示，制藥MES系統(tǒng)市場未來兩年將有80%-100%的增長潛力。

    本文在詳細分析制藥行業(yè)特點的基礎(chǔ)上，提出一種面向制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)，并對各個模塊的功能進行了闡述，并進一步討論了企業(yè)信息集成和生產(chǎn)過程優(yōu)化。

    制造執(zhí)行系統(tǒng)MES以成本核算為中心，優(yōu)化整個生產(chǎn)過程；收集生產(chǎn)過程中的大量實時數(shù)據(jù)并且能夠?qū)ν话l(fā)事件及時處理；與計劃層（以ERP系統(tǒng)為代表的企業(yè)管理系統(tǒng)）和控制層（以DCS、PLC為代表的過程控制系統(tǒng)）保持雙向通信能力，從上、下兩層獲取相應(yīng)數(shù)據(jù)并反饋處理結(jié)果和生產(chǎn)命令，實現(xiàn)生產(chǎn)計劃調(diào)度與管理。

    制造執(zhí)行系統(tǒng)MES是一個立足于整個企業(yè)生產(chǎn)活動的計算機系統(tǒng)。制藥企業(yè)利用MES系統(tǒng)的管理手段和信息，可優(yōu)化其從制定生產(chǎn)產(chǎn)量到管理最終產(chǎn)品的整個生產(chǎn)流程中的各個環(huán)節(jié)。利用實時、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，MES指導(dǎo)、管理、記錄企業(yè)各項生產(chǎn)活動，為企業(yè)提供及時準(zhǔn)確的信息，使企業(yè)及時根據(jù)外界環(huán)境的變化調(diào)整生產(chǎn)。其結(jié)果是企業(yè)的無效益生產(chǎn)活動減少，企業(yè)生產(chǎn)效益提高、生產(chǎn)設(shè)備利用率提高、產(chǎn)品質(zhì)量提高、庫存降低、供貨周期縮短，最終使得企業(yè)的盈利水平得以提高。

    一、制藥行業(yè)的特點

    制藥工業(yè)主要指生物、化學(xué)藥品的生產(chǎn)部門，由原材藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。

    制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的共性也有特殊性，通過發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達到增值目的。通常以批量或連續(xù)的方式進行生產(chǎn)，需要嚴(yán)格的過程控制和安全措施。特殊性如下：

    1）生產(chǎn)工藝方面：工藝機理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，無法對產(chǎn)量準(zhǔn)確預(yù)測；上級物料和下級物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)，人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同，例如，制藥中發(fā)酵液與微生物代謝物的關(guān)系就不是一個完全確定的關(guān)系；生產(chǎn)過程需要在無菌的條件下進行，對設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的要求很嚴(yán)格；生產(chǎn)過程包含復(fù)雜的物理和生化過程，及各種突變和不確定性因素。

    2）生產(chǎn)計劃方面：制藥企業(yè)主要是大批量生產(chǎn)，只有滿負(fù)荷運行，才能將成本降低；生產(chǎn)主要面向庫存，沒有作業(yè)單的概念，年度計劃更具有重要性；采用過程結(jié)構(gòu)和配方進行物料需求計劃，同時考慮生產(chǎn)能力。

    3）調(diào)度管理方面：制藥行業(yè)中體現(xiàn)了以配方為核心的生產(chǎn)模式，以流水線方式組織生產(chǎn)，只存在連續(xù)的工藝流程，不存在與離散企業(yè)對應(yīng)的嚴(yán)格的工藝路線。要考慮產(chǎn)品配方、產(chǎn)品混合、物料平衡和污染防治等問題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源輔助系統(tǒng)也要考慮。

    4）批號管理方面：藥品生產(chǎn)過程要求有十分嚴(yán)格的批號記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，當(dāng)出現(xiàn)問題，可以通過批號反查出是誰的原料、哪個部門何時生產(chǎn)的，直到查出問題所在。

    5）生產(chǎn)過程與優(yōu)化方面：生產(chǎn)過程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求，實現(xiàn)操作和管理；需要從生產(chǎn)工藝和先進控制方面對生產(chǎn)進行優(yōu)化。

    目前，大多數(shù)制藥企業(yè)主要憑借經(jīng)驗進行管理，計劃層與控制層相互脫節(jié)無法適應(yīng)變化多端的外界環(huán)境，極大地制約了生產(chǎn)管理水平的提高，在CIMS的研究與發(fā)展中，對MES系統(tǒng)還沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致針對制藥行業(yè)開發(fā)的MES系統(tǒng)幾乎沒有，甚至這方面的研究文獻都很難見到。

    二、面向制藥MES系統(tǒng)

    針對制藥企業(yè)生產(chǎn)運行、管理很大程度上依賴于經(jīng)驗，信息傳遞不及時、不全面，管理與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)指揮滯后等現(xiàn)狀，并依據(jù)其特點提出了以優(yōu)化整個生產(chǎn)過程為核心的制造執(zhí)行系統(tǒng)。發(fā)揮其在整個生產(chǎn)過程中的橋梁和紐帶作用，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的最優(yōu)計劃與調(diào)度、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、操作條件優(yōu)化、突發(fā)事件處理等功能，進而使生產(chǎn)高效、協(xié)調(diào)、穩(wěn)定運行。

    1.體系結(jié)構(gòu)

    面向制藥行業(yè)MES系統(tǒng)主要由生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理、生產(chǎn)運行與優(yōu)化、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、批次管理與跟蹤、設(shè)備管理與維護、職工管理、生產(chǎn)文檔管理7個模塊組成。

    2.各個模塊的功能

    1）生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理模塊

    包括生產(chǎn)調(diào)度與分析、物料管理與控制、能源管理與控制、成本核算與控制四項功能，作為MES系統(tǒng)的“大腦”需要根據(jù)ERP下達的生產(chǎn)計劃產(chǎn)生人力、設(shè)備、物料飛能源的最優(yōu)調(diào)度方案，滿足成本最低、質(zhì)量最好、效率最高的要求；把調(diào)度計劃分解為衛(wèi)藝流程下達給生產(chǎn)運行與優(yōu)化模塊，同時監(jiān)督生產(chǎn)操作狀況；根據(jù)當(dāng)前批次生產(chǎn)情況、設(shè)備狀況、職工信息等為下面的生產(chǎn)做好調(diào)度準(zhǔn)備；能夠應(yīng)對各種突發(fā)事件并做好再次調(diào)度；將整個生產(chǎn)狀況記錄到生產(chǎn)文檔管理模塊。

    2）生產(chǎn)運行與優(yōu)化模塊

    包括工藝參數(shù)管理、控制系統(tǒng)監(jiān)控、生產(chǎn)過程優(yōu)化等功能；將生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理模塊下達的工藝流程分解為操作指令通過生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)去操作控制系統(tǒng)和設(shè)備，監(jiān)督生產(chǎn)執(zhí)行情況；從生產(chǎn)工藝和操作條件方面優(yōu)化生產(chǎn)過程，能對工藝參數(shù)進行修改并傳送給控制系統(tǒng)。

    3）生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理模塊

    能夠?qū)崟r從控制系統(tǒng)采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)也能把生產(chǎn)命令下達給控制系統(tǒng)；為批次管理與跟蹤、沒備管理與維護、職工管理模塊提供數(shù)據(jù)；通過手工輸入或各種自動方式獲得現(xiàn)場數(shù)。

    4）批次管理與跟蹤模塊

    能夠采集當(dāng)前批次的生產(chǎn)運行數(shù)據(jù)，包括在線參數(shù)值和離線測量值，對生產(chǎn)質(zhì)量做出評價，決定生產(chǎn)是否繼續(xù)；當(dāng)ERP對某個最終批次的生產(chǎn)情況提出質(zhì)疑時，MES將根據(jù)此批次的記錄進行反沖追查，并把結(jié)果上報給ERP和生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理模塊。

    5）設(shè)備管理與維護模塊

    指導(dǎo)企業(yè)維護設(shè)備的工作以保證生產(chǎn)順利進行，并產(chǎn)生階段性，周期性和預(yù)防性的維護計劃，也提供對緊急問題的響應(yīng)；MES保留過去所發(fā)生的事件和問題的歷史記錄有助于處理可能要出現(xiàn)的問題。

    6）職工管理模塊

    提供職工的狀態(tài)信息，包括工時、出勤、技能等；記錄并規(guī)范職工操作過程；與生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理模塊相互作用來決定優(yōu)化分配；還與ERP中的人事管理模塊相互傳遞信息。

    7）生產(chǎn)文檔管理模塊

    管理與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)計劃、配方、工藝流程、工藝參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)計劃變更通知、班組交換信息等；MES系統(tǒng)的該模塊還完成對生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)的存儲。

    另外，ERP、MES、Controls三個系統(tǒng)的運行都依托于計算機網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，關(guān)系數(shù)據(jù)庫與實時數(shù)據(jù)庫通過集成平臺交換數(shù)據(jù)。

    3.企業(yè)信息集成

    企業(yè)信息集成是實現(xiàn)MES橋梁和紐帶作用的基礎(chǔ)。實現(xiàn)信急的集成，需要知道有哪些企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，這些信息和數(shù)據(jù)怎樣才能獲得怎樣進行集成。制藥企業(yè)信息和數(shù)據(jù)包括五部分，一是企業(yè)經(jīng)營管理信息，一是生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，三是質(zhì)量和實驗數(shù)據(jù)，四是生產(chǎn)過程優(yōu)化信息，最后一部分是其他信息。

    1）信息和數(shù)據(jù)的來源及存儲

    企業(yè)經(jīng)營管理信息包括企業(yè)供應(yīng)與銷售、庫存、財務(wù)、資金、人事、市場、原料和產(chǎn)品價格、決策、總的生產(chǎn)計劃與方案以及生產(chǎn)設(shè)備等信息這些信息大多數(shù)來自企業(yè)內(nèi)部，有些來自外部，屬于管理類型，一般存放在ERP、SCM、CRM等系統(tǒng)的關(guān)系數(shù)據(jù)庫中。

    在制藥行業(yè)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和設(shè)備運行狀態(tài)的信息是底層自動化的基礎(chǔ)，其中包括物料流數(shù)據(jù)、能源流數(shù)據(jù)、各種操作條件，如溫度、壓力、pH值等，以及設(shè)備運行、停止及事故狀態(tài)等這些數(shù)據(jù)和信息都是實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)和信息，具有很強的時間特性。通常由實時數(shù)據(jù)庫存貯。

    企業(yè)產(chǎn)品、半成品及原材料的組成和性質(zhì)是企業(yè)質(zhì)量管理的重要信息和數(shù)據(jù)，也是物料流和能源流進行質(zhì)量平衡計算的信息來源。還有一類信息和數(shù)據(jù)是產(chǎn)品配方，生產(chǎn)方案和實驗室（或中試工廠）試驗數(shù)據(jù)和信息這些信息對于指導(dǎo)生產(chǎn)是非常寶貴的，存儲在實時數(shù)據(jù)庫，一般可由實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）采集和管理。

    生產(chǎn)過程優(yōu)化信息通常包括操作參數(shù)、負(fù)荷分配和生產(chǎn)計劃調(diào)度優(yōu)化信息。操作參數(shù)、負(fù)荷分配優(yōu)化信息存儲在實時數(shù)據(jù)庫，生產(chǎn)計劃凋度優(yōu)化信息存儲在關(guān)系數(shù)據(jù)庫。

    其他信息包括職工出勤、工時信息通常通過考勤機讀取職工胸卡上的條碼自動錄入處理，存儲在實時數(shù)據(jù)庫中也包括各種突發(fā)時間所產(chǎn)生的信息。

    2）信息和數(shù)據(jù)的獲取與集成

    MES以實時數(shù)據(jù)庫為核心，通過OPC、DDE等方式從Cantrals采集實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)并儲存在實時數(shù)據(jù)庫，同時也能把操作參數(shù)值傳遞給 Cantrals。廣泛使用的實時數(shù)據(jù)庫主要有：美國OSISoft公司的P1、美國Honeywell公司的PHD和美國AspenTech公司的 IP21。

    MES以關(guān)系數(shù)據(jù)庫為核心，通過ODBC或。IDBC等技術(shù)實現(xiàn)與ERP等經(jīng)營管理系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換。目前常用的關(guān)系數(shù)據(jù)庫有：Oracle、SQL Server、Sybase和DB2。

    在生產(chǎn)運行過程中，關(guān)系數(shù)據(jù)庫與實時數(shù)據(jù)庫之間需要交換數(shù)據(jù)實現(xiàn)信息傳遞MES中各個應(yīng)用軟件需要互訪，為此構(gòu)建了集成平臺。此平臺具備下述功能：實現(xiàn)全企業(yè)的信息集成和功能集成；能適用于各種不同的計算機系統(tǒng)；能實現(xiàn)與應(yīng)用軟件和系統(tǒng)內(nèi)所用的計算機系統(tǒng)獨立，各類數(shù)據(jù)可以在計算機系統(tǒng)間轉(zhuǎn)換；符合各種軟件標(biāo)準(zhǔn)。兩個數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)交換可以通過ODBC或JDBC接口實現(xiàn)，各個應(yīng)用軟件互訪也通過數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)另外，MES的七個功能模塊分別與關(guān)系數(shù)據(jù)庫和實時數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)存取。

    3）信息的傳遞關(guān)系

    在信息傳遞關(guān)系上，MES向上層ERP提交生產(chǎn)能力報告、物料消耗情況、能源消耗情況、動態(tài)成本核算報告、職工分配信息、生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況、批次運行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)設(shè)備運行狀況等；向底層Controls發(fā)送生產(chǎn)操作指令、工藝控制參數(shù)，同時接受ERP的生產(chǎn)計劃、物料計劃、能源計劃，成本計劃、設(shè)備狀況信息、人事信息；接受Controls的實時控制數(shù)據(jù)、離線采集信息、設(shè)備運行情況、物料和能源的使用情況等。

    總之，MES系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)、Controls保持信息暢通，充分利用各種信息資源實觀人員、物料、能源的優(yōu)化調(diào)度圓滿完成生產(chǎn)任務(wù)。

    4.生產(chǎn)過程優(yōu)化

    信息、集成是MES系統(tǒng)的基礎(chǔ)，生產(chǎn)過程優(yōu)化是MES系統(tǒng)的靈魂，二者相輔相成實現(xiàn)優(yōu)化控制和操作的關(guān)鍵是建立優(yōu)化模型和確定尋優(yōu)策略模型的種類很多，有用數(shù)學(xué)方程形式描述的數(shù)學(xué)模型，也有邏輯關(guān)系等描述的智能模型，如神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，以及使用各種圖形表示的圖形模型等尋優(yōu)策略主要是指最優(yōu)化技術(shù)，包括動態(tài)規(guī)劃、遺傳算法、蟻群算法等。生產(chǎn)過程優(yōu)化主要包括工藝優(yōu)化、計劃與調(diào)度優(yōu)化和操作條件優(yōu)化。

    1）生產(chǎn)工藝優(yōu)化

    制藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化是基于工藝指標(biāo)的優(yōu)化過程，通過修改配方、工藝技術(shù)路線以及工藝參數(shù)等達到優(yōu)化目的，例如控制回路設(shè)定值的改變。例如，維生素B12厭氧發(fā)酵過程培養(yǎng)墓配方優(yōu)化，工藝目標(biāo)是提高發(fā)酵單位，首先建立培養(yǎng)基各個組分與菌體濃度、產(chǎn)物濃度的關(guān)聯(lián)模型，然后按照一定的尋優(yōu)策略進行仿真實驗、最后把效果最好的培養(yǎng)基配方應(yīng)用到小試如果小試成功，那么自然應(yīng)用到中試，依次類推最后應(yīng)用到生產(chǎn)；反之，如果某個環(huán)節(jié)沒有達到預(yù)期效果，在確保此環(huán)節(jié)沒有問題的情況下，則需返回到上一步繼續(xù)試驗。

    2）計劃與調(diào)度優(yōu)化

    MES系統(tǒng)根據(jù)ERP系統(tǒng)下達的生產(chǎn)計劃、物料計劃、能源計劃和成本計劃，確定最優(yōu)的生產(chǎn)計劃與調(diào)度策略并組織生產(chǎn)。

    計劃與調(diào)度優(yōu)化功能由MES系統(tǒng)中的生產(chǎn)優(yōu)化調(diào)度與管理模塊實現(xiàn)，優(yōu)化模型的輸入主要有，ERP系統(tǒng)下達的生產(chǎn)計劃、物料計劃、能源計劃、成本計劃；工廠的人員與設(shè)備狀況、庫存等。輸出是工廠的年、季度月、日生產(chǎn)計劃與調(diào)度方案、生產(chǎn)計劃與調(diào)度方案能夠應(yīng)對各種突發(fā)事件，如設(shè)備故障、人員缺崗作業(yè)變_更等在模型中引入了隨機變量。

    3）操作條件優(yōu)化

    操作條件主要是指物理、化學(xué)、生物反應(yīng)條件，包括溫度、壓力、PH值、溶解氧等，是生產(chǎn)保持高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、低耗水平的關(guān)鍵因素但是制藥過程機理復(fù)雜、影響因素眾多、生產(chǎn)環(huán)境變化無常給操作條件優(yōu)化帶來了困難，發(fā)酵過程是典型例子。

    制藥行業(yè)操作條件的優(yōu)化主要通過MES系統(tǒng)中的生產(chǎn)運行與優(yōu)化功能模塊來實現(xiàn)，此模塊將通過纂于優(yōu)化模型的計算機仿真模擬，直觀、形象地考察各個變量與優(yōu)化目標(biāo)之間錯綜復(fù)雜的關(guān)系，尋找一組最佳的生產(chǎn)操作參數(shù)組合。

    制藥生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)積累了大量生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)，這些歷史數(shù)據(jù)一部分是從過程控制系統(tǒng)自動采集的，如溫度、壓力；另一部分是制藥企業(yè)實驗室離線測量得到的并由人工輸入此系統(tǒng)中如生物量。生產(chǎn)運行與優(yōu)化模塊綜合運用數(shù)理統(tǒng)計、模式識別、機器學(xué)習(xí)等各種數(shù)據(jù)挖掘方法從歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)指導(dǎo)生產(chǎn)的知識和規(guī)律操作條件優(yōu)化分為離線優(yōu)化和半實時優(yōu)化，離線優(yōu)化是指根據(jù)歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)尋優(yōu)得到最優(yōu)操作條件：半實時優(yōu)化是指每隔一段時間采集生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)在線尋優(yōu)得到最優(yōu)操作條件。

    三、制藥MES系統(tǒng)的應(yīng)用前景

    中國的MES系統(tǒng)市場還處在起步階段，目前在冶金、石油化工、煙草等行業(yè)應(yīng)用較多，制藥企業(yè)還在探索階段。MES系統(tǒng)產(chǎn)品行業(yè)應(yīng)用特點非常明顯，尤其醫(yī)藥行業(yè)必須遵循行業(yè)的法律法規(guī)，目前針對醫(yī)藥行業(yè)的特點，適合醫(yī)藥行業(yè)特點的MES系統(tǒng)不斷涌現(xiàn)，有些企業(yè)已經(jīng)應(yīng)用了MES系統(tǒng)的功能模塊，獲得了意想不到的效果，隨著應(yīng)用的不斷深入以及對MES系統(tǒng)功能的理解，MES系統(tǒng)也會被大多數(shù)制藥企業(yè)應(yīng)用。

    MES系統(tǒng)功能通常被歸納到一組相關(guān)的功能集，這些功能互相配合，提供了幾乎適用于管理各個類型企業(yè)的信息平臺。企業(yè)管理人員、質(zhì)量管理人員、后勤維護人員、文檔和調(diào)度管理人員都可以在MES系統(tǒng)中可以找到他們適用的工具。針對醫(yī)藥行業(yè)特點，MES系統(tǒng)的典型功能主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

    1)生產(chǎn)資源的調(diào)配和管理功能

    提供制藥資源詳盡的既往使用記錄，在生產(chǎn)中可供使用資源的實時狀態(tài)信息，保證資源處在最佳狀態(tài)。這些資源包括制藥設(shè)備、工具、人員、原材料和生產(chǎn)產(chǎn)品信息文檔。信息必須是具備可維護和可利用性能，必須具備忠實的有效性。

    2)生產(chǎn)計劃安排功能

    根據(jù)優(yōu)先級、特性、資源限制和流程間的依賴關(guān)系安排制藥生產(chǎn)，優(yōu)化生產(chǎn)流程并最大限度地減少重復(fù)勞動。按照制藥流程操作的可替代性、并行性和重疊性，計算出詳細精確的時間表、設(shè)備利用表。MES系統(tǒng)層通過對生產(chǎn)設(shè)備和人力資源等生產(chǎn)要素的分配來控制生產(chǎn)流程。包括批量控制系統(tǒng)的啟動、生產(chǎn)順序的發(fā)布，以及生產(chǎn)運行啟動指令。

    3)生產(chǎn)過程管理功能

    監(jiān)督制藥生產(chǎn)過程中自動地糾正或改進生產(chǎn)過程，或提供信息反饋給操作員。具有報警管理機制，以確保生產(chǎn)人員了解生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的超出偏差允許范圍的情況。通常，實際的生產(chǎn)執(zhí)行處于MES系統(tǒng)層的功能以外DCS系統(tǒng)，尤其是自動化生產(chǎn)水平較高的生產(chǎn)線更是如此。然而，當(dāng)生產(chǎn)處于手動操作運行時，MES系統(tǒng)功能常常應(yīng)用于對制藥生產(chǎn)人員下達特殊的生產(chǎn)指令。MES系統(tǒng)生產(chǎn)執(zhí)行功能能夠分清手動和自動操作過程的各自職責(zé)。

    4)配方管理功能

    生產(chǎn)制藥配方的編輯、驗證、發(fā)布與管理。

    5)生產(chǎn)文件歸檔控制功能

    包括SOP、生產(chǎn)指令、配方、控制系統(tǒng)程序、工藝流程圖表、批量生產(chǎn)記錄、 生產(chǎn)報警信息記錄，以及除生產(chǎn)報表以外的其他一些制藥生產(chǎn)文檔資料。

    6)勞動力管理功能

    根據(jù)勞動技能、工作方式，制定在各個批次制藥生產(chǎn)中操作人員的使用。這些信息資料通常被保存在人力資源系統(tǒng)，但對于更加詳細的數(shù)據(jù)信息資料通常都不會在人力資源系統(tǒng)中得到，在這種情況下，人力資源管理能夠被充分考慮到并同時作為MES系統(tǒng)功能的一部分。

    7)產(chǎn)品質(zhì)量管理功能

    產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗可以在線或者離線進行。在線實時采集質(zhì)量信息，可以保證嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量，也能及時發(fā)現(xiàn)問題所在，并能夠妥善解決所存在的質(zhì)量問題；同時也支持產(chǎn)品質(zhì)量的離線分析，最典型的是在實驗室完成產(chǎn)品質(zhì)量的分析。MES系統(tǒng)對從制藥生產(chǎn)中采集的數(shù)據(jù)進行實時分析，以確保適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量控制，能夠迅速發(fā)現(xiàn)需要引起注意的問題，并提供相應(yīng)的解決方案。產(chǎn)品質(zhì)量的管理是最重要的MES功能之一。

    8)設(shè)備維護管理功能

    維持企業(yè)生產(chǎn)運行過程中的生產(chǎn)設(shè)備、工具和儀器儀表的正常運行是制藥企業(yè)生產(chǎn)運行最重要的功能。如果這些生產(chǎn)工具不是被集中在一個企業(yè)中，就可以考慮作為一種MES功能。維護管理保證工廠的設(shè)備處在良好的狀態(tài)，正常完成工作任務(wù)。

    9)批數(shù)據(jù)采集功能

    生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息采集功能所關(guān)心的是制藥歷史數(shù)據(jù)、事件數(shù)據(jù)、操作員的輸入數(shù)據(jù)信息、操作員的操作記錄，以及在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的任何信息資料。并包括相關(guān)流程、原材料和人員、設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量信息。

    10)產(chǎn)品批數(shù)據(jù)追蹤功能

    MES系統(tǒng)層不但關(guān)心制藥生產(chǎn)計劃編制，而且還跟蹤實際生產(chǎn)和計劃的執(zhí)行情況，這主要包括監(jiān)控生產(chǎn)設(shè)備、原材料和人員在生產(chǎn)中的使用，用以建立相關(guān)產(chǎn)品的歷史信息?？商峁┑臓顟B(tài)信息包括該產(chǎn)品生產(chǎn)人、原料及供貨商、批號、序列號、當(dāng)前產(chǎn)品狀況、以及相關(guān)的報警、返工、其他非正常生產(chǎn)信息和相應(yīng)采取的改進措施。這個在線追蹤功能產(chǎn)生的歷史記錄，以追蹤相關(guān)半成品和最終產(chǎn)品的相關(guān)信息。

    11)產(chǎn)品批數(shù)據(jù)分析功能

    產(chǎn)品分析包括批量制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息分析、人力資源與生產(chǎn)設(shè)備的利用、生產(chǎn)操作流程和產(chǎn)品質(zhì)量和成本的分析。這些生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息通常應(yīng)用于優(yōu)化生產(chǎn)流程和資源配置。某些數(shù)據(jù)信息能夠作為調(diào)整生產(chǎn)規(guī)則與調(diào)度的依據(jù)。

    批數(shù)據(jù)分析還應(yīng)包括對多批產(chǎn)品數(shù)據(jù)的批間差異分析。包括劣質(zhì)批量生產(chǎn)或者不符合生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)運行的數(shù)據(jù)信息分析，以便分析和測定所存在的根本原因；對異常批量生產(chǎn)質(zhì)量或者高質(zhì)量生產(chǎn)運行的數(shù)據(jù)信息分析，以便分析和測定優(yōu)化生產(chǎn)運行的條件。

    通過分析制藥行業(yè)生產(chǎn)管理的特點，提出了以計劃調(diào)度為主線、成本控制為核心的MES系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)和功能，進一步闡述了面向制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決了控制信息與管理信息的綜合集成問題，起到將生產(chǎn)信息和經(jīng)營管理的信息進行轉(zhuǎn)換、加工和傳遞的作用，是制藥生產(chǎn)活動與經(jīng)營活動的紐帶和橋梁，乾元坤和科技將為我國制藥行業(yè)提供一個集先進管理理念、靈活控制模式、完整應(yīng)用功能、先進系統(tǒng)技術(shù)為一體的MES系統(tǒng)解決方案和技術(shù)產(chǎn)品，提升我國制藥企業(yè)國際影響力。